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Um für die Sicherheit von Chemikalien und neuen Produkten Sorge zu tragen, ist ein tiefgehendes Verständnis der potenziellen toxischen Wirkung dieser Stoffe erforderlich. Eine steigende Anzahl rechtlich vorgeschriebener Sicherheitsprüfungen für Verbraucher und Mitarbeiter erfordert aktuell Toxizitätstests an Tieren. Es besteht daher der Bedarf, weiterhin an der Entwicklung alternativer Ansätze zu arbeiten und durch innovative Methoden auf der Grundlage humanbiologischer Erkenntnisse die Entwicklung tierversuchsfreier Methoden zu beschleunigen, um Tierversuche möglichst zu vermeiden.
Systembiologische Ansätze erlauben eine umfassende Sichtweise auf den Organismus als Ganzes. Diese Ansätze sollen genutzt werden, um auf eine bessere Prognostizierung und Quantifizierung von Risiken für die menschliche Gesundheit hinzuarbeiten und gleichzeitig den Einsatz von Tieren in Experimenten zu senken.
Dazu sollen vorliegende Ressourcen gebündelt und die internationale Zusammenarbeit bei der Entwicklung der 3R-Forschung, der Systembiologie, Bioinformatik und Toxikologie gestärkt werden. 2014 veröffentlichten ZonMw und das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) eine erste gemeinsame Förderrichtlinie für trans¬nationale multidisziplinäre Projekte. Um diesen Bereich in Europa weiter zu stärken und nachhaltige Forschungs¬kooperationen zwischen Deutschland, den Niederlanden und Belgien zu fördern, veröffentlichen ZonMw (Nieder¬ländische Organisation für Gesundheitsforschung und Entwicklung), das BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung) und F.R.S.-FNRS (Fonds für Wissenschaftliche Forschung-FNRS) nun eine Folgerichtlinie.
In einem interdisziplinären Ansatz aus systembiologischer und toxikologischer Forschung sollen gemeinsame, innovative und anwendungsorientierte Projekte zum Ersatz von Tierversuchen gefördert werden. Die gemeinsamen Projekte sollen durch die internationale Zusammenarbeit in einem Konsortium öffentlicher und privater Partner einen Mehrwert generieren. Nachfolgende Beschreibungen und Kriterien sind dabei zu berücksichtigen.
Die Partner eines jeden Konsortiums müssen bei mindestens zwei der an dieser Förderinitiative beteiligten Organisationen (BMBF, ZonMw und F.R.S.-FNRS) förderberechtigt sein. Die Kriterien hinsichtlich der Förderfähigkeit privater Partner unterscheiden sich je nach Land. Es wird auf die nationalen Anhänge verwiesen.
Jedes Projektkonsortium soll aus mindestens drei Partnern gebildet werden: Zwei öffentlichen und einem privatwirtschaftlichen Partner. Privatwirtschaftlicher Partner kann jedes deutsche, niederländische, belgische oder internationale Unternehmen aus anderen Ländern sein. Partner aus anderen Ländern neben Deutschland, den Niederlanden und Belgien können in Projekte einbezogen werden, wenn sie ihre Finanzierung aus eigenen Mittel sicherstellen und ihre Fachkompetenz für die Erreichung der Projektziele unerlässlich ist.
Beitrag zu Ersatzmethoden:
Der gemeinsame Projektantrag muss darlegen, wie das Projekt durch alternative Methoden oder Modelle dazu beiträgt, Tierversuche zu ersetzen. Der Projektantrag soll sich mit einem bestehenden konkreten Tierversuchsansatz oder Tiermodell befassen und deutlich darlegen, wie das Projekt zu der Entwicklung von Alternativmethoden beiträgt. Projekte im Rahmen dieser Förderrichtlinie dürfen keine Tierversuche vorbereiten oder durchführen.
Anwendung von Forschungsergebnissen:
Verbundprojekte müssen einen Beitrag zum konkreten, gezielten und zeitnahen Transfer von Ergebnissen und Daten in die breite Anwendung leisten. Bestehende alternative Ansätze zu toxikologischen Prüfungen sollen signifikant weiterentwickelt und für die zeitnahe und breite Überführung in die angewandte Forschung vorbereitet werden. Gegenstand des Verbundprojekts müssen die Technologiereifegrade (TRL) 2-4 sein (siehe unten). Spezifische Regelungen finden sich in dem jeweiligen nationalen Anhang.
Mathematische Modellierung:
Die Projekte müssen mathematische Modellierung und Computersimulationen einschließlich der experimentellen Validierung von Modellprognosen beinhalten. Die Modellierung sollte von Beginn an integraler Bestandteil des Projekts sein. Rechenmodelle auf Grundlage relevanter, hochwertiger Datensätze (hinreichend tiefe Phänotypisierung, gepflegte Datensätze) sollten bereits bestehen. Umfassend annotierte, archivierte Proben sollten verfügbar sein. Neue Daten dürfen nur dann generiert werden, wenn dies für den Modellierungszyklus notwendig ist. Die Erzeugung neuer Daten kann daher nicht Hauptbestandteil des Projekts sein.
Umgang mit Daten und Modellen:
Ein Datenmanagementplan und Datenverarbeitungsprotokolle, die den internationalen Standards entsprechen (FAIR1- und DSGVO2-konform und sicher), müssen integraler Bestandteil des Antrags sein. Der Datenmanagementplan (DMP) sollte folgende Kriterien beinhalten: Verfügbarkeit, Format und Speicherung von Daten, Pflege/Kuratierung, Zeit- und Fahrpläne für die Einreichfrist, Qualität der Metadaten und Datensicherheit. Hier kan die DMP-Vorlage im Rahmen von Horizont 2020 hilfreich sein
[http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/other/gm/reporting/h2020-tpl-oa-data-mgt-plan-annotated_en.pdf].
Zum Zeitpunkt des Antrags sollte ein solides Konzept für die Datenspeicherung und den Austausch und die gemeinsame Nutzung von Daten/Modellen vorliegen, das Teil der Konsortialvereinbarung ist. Die Nutzung bestehender Infrastrukturen (z. B. ELIXIR3) sollte in Betracht gezogen werden.
Einbindung der Behörden: Nationale und/oder internationale Regulierungsbehörden müssen von Beginn an beratend in das Verbundprojekt einbezogen werden. Der Projektantrag muss darlegen, wie dies umgesetzt werden soll.
Umsetzungsplan: Der Antrag muss einen Plan für die konkrete, zeitnahe und breite Anwendung der Forschungs¬ergebnisse beinhalten. Die Bestimmung der Akteure sollte ebenfalls Teil dieses Plans sein.
Den Konsortien wird nahegelegt, im Rahmen ihrer Forschung erarbeitete Publikationen und Informationen zu Daten, Instrumenten und Technologien einer breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Anderen seriösen Forschungs¬gruppen muss der Zugang ermöglicht werden, wobei entsprechende Vorkehrungen zu treffen sind.
Besuche und Praktika bei den Konsortialpartnern werden ausdrücklich unterstützt.
Für diese Förderrichtlinie gelten folgende Definitionen:
Öffentlich-private Partnerschaft:
Eine öffentlich-private Partnerschaft ist eine langfristige Vereinbarung, bei der ein oder mehrere Forschungsinstitute im Rahmen eines Verbundprojekts mit einem oder mehreren privaten Partnern zusammenarbeiten, wobei die eigene Identität und Verantwortlichkeit eines jeden Partners bestehen bleibt und die Aufgaben und Risiken klar und sinnvoll verteilt sind.
Systembiologie:
Die Systembiologie beschreibt einen wissenschaftlichen Ansatz in den Lebenswissenschaften für ein integrales und umfassendes Verständnis des quantitativen Verhaltens biologischer Systeme, das sich aus der dynamischen Inter¬aktion ihrer verschiedenen Bestandteile ergibt. Eine grundlegende Voraussetzung systembiologischer Forschungs¬projekte ist die Integration mathematischer Modelle zur computergestützten (in silico) Simulation der Eigenschaften des betreffenden Systems sowie die Vorhersage der quantitativen Reaktion dieses Systems auf innere oder äußere Störungen. Biologische Systeme werden häufig als Netze interagierender Elemente beschrieben. Die Auseinander¬setzung mit biologischen Systemen in diesem Rahmen erfordert die interdisziplinäre Zusammenarbeit und Arbeits¬teilung zwischen Vertreterinnen und Vertretern u. a. der Biologie, Medizin, Mathematik, Physik, Informatik, Chemie und Ingenieurwissenschaften. In der Systembiologie werden biologische Fragen durch die Integration von Experimenten in iterativen Zyklen mithilfe rechnergestützter mechanistischer Modellierung, Simulation und theoretischer Vorhersagen adressiert. Bestehende und/oder neu erzeugte Datensätze werden für die Entwicklung mathematischer Modelle bio¬logischer Prozesse eingesetzt. Simulationen auf Grundlage dieser Modelle leisten einen Beitrag zu der experimentellen Arbeit im Nasslabor und generieren so neue und bessere Datensätze. Die Wiederholung dieses Zyklus wird das Wissen um biologische Prozesse verbessern.
Forschungsphase:
Das Beihilferecht der Europäischen Union definiert drei Phasen der Forschung: Grundlagenforschung, industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung [https://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/guidelines/2017/application_of_state_aid_rules.pdf]. Zur Bewertung des Entwicklungsstands von neuen Technologien wird der Reifegrad anhand der Technology Readiness Level (TRL)-Skala definiert [Annex G, http://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/other/wp/2016-2017/annexes/h2020-wp1617-annex-ga_en.pdf].
Die Grundlagenforschung beinhaltet TRL 1. Die industrielle Forschung beinhaltet TRL 2-4. Die experimentelle Entwicklung beinhaltet TRL 5-8.

Weitere Informationen:
https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-2431.html