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Förderung von Maßnahmen zur Produktion für Medizintechnik - wirtschaftlich und in höchster Qualität ProMed
Termin:
31.01.2018
Fördergeber:
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Die zur Herstellung innovativer Medizinprodukte erforderlichen Wertschöpfungsketten und -netzwerke müssen höchst wandlungsfähig gestaltet sein. Gleichzeitig stehen die Hersteller unter einem enormen Kostendruck. Neue Technologien, wie die additive Fertigung, der Einsatz neuer Materialien und die Digitalisierung der Produktion haben Auswirkungen auch auf die Herstellung neuer Medizinprodukte. Auf Grund der globalen Wettbewerbsbedingungen besteht für den Standort Deutschland ein hoher Handlungsbedarf, den Technologievorsprung nicht nur zu sichern, sondern vielmehr auszubauen, um Arbeitsplätze und Wohlstand zu erhalten.
Das BMBF fördert mit dem Programm ,,Innovationen für die Produktion, Dienstleistung und Arbeit von morgen" kooperative vorwettbewerbliche Forschungsvorhaben zur Stärkung der Produktion in Deutschland. Dadurch sollen produzierende Unternehmen besser in die Lage versetzt werden, auf Veränderungen rasch zu reagieren und den erforderlichen Wandel aktiv mitzugestalten.
Immer häufiger findet in Zukunftsfeldern die Innovation an der Schnittstelle zu anderen Branchen statt. Fortschritte und Neuerungen im Maschinenbau, der Fertigungstechnik, in der Materialforschung etc. können zu innovativen Medizinprodukten führen. Sie bieten das Potenzial, dass Branchenteilnehmer die Technologieführerschaft bei Fertigungs¬prozessen und Ausrüstungen für die Herstellung von Medizinprodukten erringen. Dazu müssen sowohl in anderen Branchen bereits etablierte Verfahren qualifiziert, als auch gänzlich neue Verfahren entwickelt werden. Der Be- und Verarbeitung neuer, bereits verfügbarer Hochleistungswerkstoffe und biokompatibler Materialien einschließlich damit in Verbindung stehender Oberflächenmodifikationen ist ebenfalls eine hohe Bedeutung beizumessen.
Patientennahe Produkte erfordern eine wirtschaftliche Produktion nach höchsten Qualitätsstandards und unter strikter Einhaltung des Medizinproduktegesetzes. Durch die zunehmende Individualisierung und dem Wunsch nach patienten¬individuellen Lösungen werden häufig Medizinprodukte in geringen Stückzahlen benötigt. Dies spiegelt sich auch im steigenden Bedarf an Medizinprodukten für eine alternde Gesellschaft wider.
Wesentliche Herausforderungen für die Medizintechnikbranche liegen in der Weiterentwicklung von hochpräzisen, wirtschaftlichen Fertigungsverfahren sowie von intelligenten Produktionsausrüstungen zur Herstellung von Medizinprodukten. Die Produktionsausrüster müssen die neuartigen hochpräzisen Fertigungen über vernetzte intelligente Kommunikationssysteme verknüpfen, um Produkte höchster Funktionalität und Qualität wirtschaftlich herzustellen zu können. Wandlungsfähige und flexible Produktionstechnologien sind die Voraussetzung für eine wirtschaftliche Produktion mit individualisierter Produktausprägung. Dabei kann auch Aspekten von Industrie 4.0 eine Bedeutung zukommen.
Eine weitere Herausforderung, aber gleichzeitig auch Chance, stellt die intelligente Verbindung von Produkten und Dienstleistungen dar, welche es erlaubt, neue Geschäftsfelder zu erschließen.
Zielsetzung der Förderung ist die Verbesserung der Produktionsprozesse und -ausrüstungen zur Herstellung von Medizinprodukten. Dies soll durch eine nachhaltige Stärkung der Wertschöpfungsketten von der Produktentstehung über die Fertigung bis hin zur technischen Prüfung von innovativen Medizinprodukten erfolgen. Im Vordergrund stehen dabei die Entwicklung neuer Fertigungsverfahren und Produktionsausrüstungen sowie der Aufbau strategischer Partnerschaften zwischen Wirtschaft und Wissenschaft zur Entwicklung von neuen Medizinprodukten bzw. zur Verbesserung der Eigenschaften bestehender Produkte. Es sollen exemplarische, innovative und möglichst geschlossene Wertschöpfungsketten entstehen, um erfolgreiche Beispiele für eine effiziente Zusammenarbeit über heute noch vorhandene ,,(Branchen-) Grenzen" hinweg zu schaffen.
Die geplanten FuE1-Vorhaben müssen dem Thema ,,Produktion für Medizintechnik" zuordenbar und für die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der beteiligten Unternehmen von Bedeutung sein. Nachfolgend wird unter der Bezeichnung ,,Produktion für Medizintechnik" die Zusammenfassung aller Herstellungstechnologien für Medizinprodukte, die der Richtlinie 93/42/EWG einschließlich aktiver Implantate, bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen, verstanden.
Gefördert werden folgende FuE-Arbeiten:
o Entwicklung neuer Produktionsprozesse und -anlagen für Medizinprodukte. Die Innovation der neuen Prozesse liegt dabei in der Neuartigkeit des Herstellungsverfahrens oder der Verwendung neuer Materialien oder der Herstellung neuartiger Medizinprodukte mit neuen Produkteigenschaften.
o Innovative Weiterentwicklung von hochpräzisen Produktionsanlagen und -prozessen für die Herstellung von Medizinprodukten. Konkreter Entwicklungsbedarf besteht in der Variation/Optimierung von Anlagen oder deren Komponenten hinsichtlich einer Steigerung des Automatisierungsgrads und der damit einhergehenden Prozessanpassung. Dabei kann auch auf die Qualifizierung und Übertragung etablierter Produktionsprozesse aus nicht medizintechnischen Bereichen zurückgegriffen werden.
o Erforschung neuer Methoden und Vorgehensweisen zur Entwicklung von Medizinprodukten mit neuen/besseren Produkteigenschaften z. B. durch Funktionsintegration oder Integralbauweise.
Konzepte zur Fertigung unterschiedlicher Losgrößen sollen bereits bei der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Sie sollten durch eine flexible Produktion auch wirtschaftlich darstellbar sein. Beispielhaft seien hier additive Verfahren zur Herstellung von Prototypen, individualisierten Produkten oder Kleinserien bis hin zur Losgröße 1 genannt.
Vorgeschlagene Forschungsvorhaben sollen auch hygienische Anforderungen an Produktionsanlagen und Prozesse, gegebenenfalls notwendige Umhausungen (z. B. für Schutzatmosphären), den Gebrauch von Produktionshilfsstoffen sowie die Bauteilreinigung prüfen und gegebenenfalls in den Lösungsansatz einbeziehen.
Bei der Herstellung von Medizinprodukten stellen die Bearbeitung und Oberflächenmodifikation neuer Materialien, speziell auch biokompatibler Materialien, besondere Anforderungen an die Produktionsprozesse und -anlagen. Hierbei ist die Entwicklung von reproduzierbaren Bearbeitungsparametern für bereits existierende neue Materialien sowie die Anpassung von Bearbeitungstechnologien beim Einsatz dieser Materialien für Medizinprodukte zu berücksichtigen. Die Entwicklung von neuen Werkstoffen steht nicht im Fokus der Bekanntmachung.
Eine vernetzte Produktion, beispielsweise hinsichtlich der Integration von automatischen Prüfstationen in vorhandene Produktionslinien, kann ebenfalls Teil der Entwicklung sein.
Die Optimierung der Ressourcen für Produkt und Produktion sind wesentliche Faktoren zur Bewertung aller Lösungsansätze. Sollten bisher noch nicht bekannte Geschäftsmodelle und Dienstleistungskonzepte (z. B. produktbegleitende Dienstleistungen wie Betreibermodelle oder Wartungs- und Serviceangebote) für den Erfolg des Forschungsvorhabens wichtig sein, so können diese begleitend mitentwickelt werden.
Gefördert werden risikoreiche, industrielle Verbundprojekte, die ein arbeitsteiliges und interdisziplinäres Zusammenwirken von Unternehmen mit Hochschulen bzw. Forschungseinrichtungen erfordern, wobei eine möglichst hohe Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) an den Verbundprojekten erwartet wird. Aufwendungen für gegebenenfalls erforderliche klinische Prüfungen werden nicht gefördert.
Der Funktionsnachweis des Lösungsansatzes ist prototypisch an Demonstrations- und Pilotanwendungen in den beteiligten Unternehmen nachzuweisen, wobei möglichst geschlossene Wertschöpfungsketten zur Herstellung von Medizinprodukten realisiert werden sollen. Die Projekte sollen einen deutlichen Fortschritt gegenüber dem Stand der Technik aufzeigen. Die Projektergebnisse sollen branchenweit übertragbar sein, obgleich die projektbezogenen Musteranwendungen firmenspezifisch sein dürfen. Die Innovationen sollen einen signifikanten Beitrag zur Standortsicherung im Bereich der Medizintechnik leisten und einen breiten volkswirtschaftlichen Nutzen anstreben.
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:
Projektträger Karlsruhe (PTKA)
Karlsruher Institut für Technologie
Hermann-von-Helmholtz-Platz 1, 76344 Eggenstein-Leopoldshafen
Zentraler Ansprechpartner, insbesondere für Interessenten, die eine Projektskizze einreichen wollen, ist Herr Rüdiger Sehorz, Telefon +49 (0) 7 21/6 08-2 52 87, E-Mail: ruediger.sehorz@kit.edu
Weitere Informationen:
https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1431.html
Das BMBF fördert mit dem Programm ,,Innovationen für die Produktion, Dienstleistung und Arbeit von morgen" kooperative vorwettbewerbliche Forschungsvorhaben zur Stärkung der Produktion in Deutschland. Dadurch sollen produzierende Unternehmen besser in die Lage versetzt werden, auf Veränderungen rasch zu reagieren und den erforderlichen Wandel aktiv mitzugestalten.
Immer häufiger findet in Zukunftsfeldern die Innovation an der Schnittstelle zu anderen Branchen statt. Fortschritte und Neuerungen im Maschinenbau, der Fertigungstechnik, in der Materialforschung etc. können zu innovativen Medizinprodukten führen. Sie bieten das Potenzial, dass Branchenteilnehmer die Technologieführerschaft bei Fertigungs¬prozessen und Ausrüstungen für die Herstellung von Medizinprodukten erringen. Dazu müssen sowohl in anderen Branchen bereits etablierte Verfahren qualifiziert, als auch gänzlich neue Verfahren entwickelt werden. Der Be- und Verarbeitung neuer, bereits verfügbarer Hochleistungswerkstoffe und biokompatibler Materialien einschließlich damit in Verbindung stehender Oberflächenmodifikationen ist ebenfalls eine hohe Bedeutung beizumessen.
Patientennahe Produkte erfordern eine wirtschaftliche Produktion nach höchsten Qualitätsstandards und unter strikter Einhaltung des Medizinproduktegesetzes. Durch die zunehmende Individualisierung und dem Wunsch nach patienten¬individuellen Lösungen werden häufig Medizinprodukte in geringen Stückzahlen benötigt. Dies spiegelt sich auch im steigenden Bedarf an Medizinprodukten für eine alternde Gesellschaft wider.
Wesentliche Herausforderungen für die Medizintechnikbranche liegen in der Weiterentwicklung von hochpräzisen, wirtschaftlichen Fertigungsverfahren sowie von intelligenten Produktionsausrüstungen zur Herstellung von Medizinprodukten. Die Produktionsausrüster müssen die neuartigen hochpräzisen Fertigungen über vernetzte intelligente Kommunikationssysteme verknüpfen, um Produkte höchster Funktionalität und Qualität wirtschaftlich herzustellen zu können. Wandlungsfähige und flexible Produktionstechnologien sind die Voraussetzung für eine wirtschaftliche Produktion mit individualisierter Produktausprägung. Dabei kann auch Aspekten von Industrie 4.0 eine Bedeutung zukommen.
Eine weitere Herausforderung, aber gleichzeitig auch Chance, stellt die intelligente Verbindung von Produkten und Dienstleistungen dar, welche es erlaubt, neue Geschäftsfelder zu erschließen.
Zielsetzung der Förderung ist die Verbesserung der Produktionsprozesse und -ausrüstungen zur Herstellung von Medizinprodukten. Dies soll durch eine nachhaltige Stärkung der Wertschöpfungsketten von der Produktentstehung über die Fertigung bis hin zur technischen Prüfung von innovativen Medizinprodukten erfolgen. Im Vordergrund stehen dabei die Entwicklung neuer Fertigungsverfahren und Produktionsausrüstungen sowie der Aufbau strategischer Partnerschaften zwischen Wirtschaft und Wissenschaft zur Entwicklung von neuen Medizinprodukten bzw. zur Verbesserung der Eigenschaften bestehender Produkte. Es sollen exemplarische, innovative und möglichst geschlossene Wertschöpfungsketten entstehen, um erfolgreiche Beispiele für eine effiziente Zusammenarbeit über heute noch vorhandene ,,(Branchen-) Grenzen" hinweg zu schaffen.
Die geplanten FuE1-Vorhaben müssen dem Thema ,,Produktion für Medizintechnik" zuordenbar und für die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der beteiligten Unternehmen von Bedeutung sein. Nachfolgend wird unter der Bezeichnung ,,Produktion für Medizintechnik" die Zusammenfassung aller Herstellungstechnologien für Medizinprodukte, die der Richtlinie 93/42/EWG einschließlich aktiver Implantate, bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen, verstanden.
Gefördert werden folgende FuE-Arbeiten:
o Entwicklung neuer Produktionsprozesse und -anlagen für Medizinprodukte. Die Innovation der neuen Prozesse liegt dabei in der Neuartigkeit des Herstellungsverfahrens oder der Verwendung neuer Materialien oder der Herstellung neuartiger Medizinprodukte mit neuen Produkteigenschaften.
o Innovative Weiterentwicklung von hochpräzisen Produktionsanlagen und -prozessen für die Herstellung von Medizinprodukten. Konkreter Entwicklungsbedarf besteht in der Variation/Optimierung von Anlagen oder deren Komponenten hinsichtlich einer Steigerung des Automatisierungsgrads und der damit einhergehenden Prozessanpassung. Dabei kann auch auf die Qualifizierung und Übertragung etablierter Produktionsprozesse aus nicht medizintechnischen Bereichen zurückgegriffen werden.
o Erforschung neuer Methoden und Vorgehensweisen zur Entwicklung von Medizinprodukten mit neuen/besseren Produkteigenschaften z. B. durch Funktionsintegration oder Integralbauweise.
Konzepte zur Fertigung unterschiedlicher Losgrößen sollen bereits bei der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Sie sollten durch eine flexible Produktion auch wirtschaftlich darstellbar sein. Beispielhaft seien hier additive Verfahren zur Herstellung von Prototypen, individualisierten Produkten oder Kleinserien bis hin zur Losgröße 1 genannt.
Vorgeschlagene Forschungsvorhaben sollen auch hygienische Anforderungen an Produktionsanlagen und Prozesse, gegebenenfalls notwendige Umhausungen (z. B. für Schutzatmosphären), den Gebrauch von Produktionshilfsstoffen sowie die Bauteilreinigung prüfen und gegebenenfalls in den Lösungsansatz einbeziehen.
Bei der Herstellung von Medizinprodukten stellen die Bearbeitung und Oberflächenmodifikation neuer Materialien, speziell auch biokompatibler Materialien, besondere Anforderungen an die Produktionsprozesse und -anlagen. Hierbei ist die Entwicklung von reproduzierbaren Bearbeitungsparametern für bereits existierende neue Materialien sowie die Anpassung von Bearbeitungstechnologien beim Einsatz dieser Materialien für Medizinprodukte zu berücksichtigen. Die Entwicklung von neuen Werkstoffen steht nicht im Fokus der Bekanntmachung.
Eine vernetzte Produktion, beispielsweise hinsichtlich der Integration von automatischen Prüfstationen in vorhandene Produktionslinien, kann ebenfalls Teil der Entwicklung sein.
Die Optimierung der Ressourcen für Produkt und Produktion sind wesentliche Faktoren zur Bewertung aller Lösungsansätze. Sollten bisher noch nicht bekannte Geschäftsmodelle und Dienstleistungskonzepte (z. B. produktbegleitende Dienstleistungen wie Betreibermodelle oder Wartungs- und Serviceangebote) für den Erfolg des Forschungsvorhabens wichtig sein, so können diese begleitend mitentwickelt werden.
Gefördert werden risikoreiche, industrielle Verbundprojekte, die ein arbeitsteiliges und interdisziplinäres Zusammenwirken von Unternehmen mit Hochschulen bzw. Forschungseinrichtungen erfordern, wobei eine möglichst hohe Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) an den Verbundprojekten erwartet wird. Aufwendungen für gegebenenfalls erforderliche klinische Prüfungen werden nicht gefördert.
Der Funktionsnachweis des Lösungsansatzes ist prototypisch an Demonstrations- und Pilotanwendungen in den beteiligten Unternehmen nachzuweisen, wobei möglichst geschlossene Wertschöpfungsketten zur Herstellung von Medizinprodukten realisiert werden sollen. Die Projekte sollen einen deutlichen Fortschritt gegenüber dem Stand der Technik aufzeigen. Die Projektergebnisse sollen branchenweit übertragbar sein, obgleich die projektbezogenen Musteranwendungen firmenspezifisch sein dürfen. Die Innovationen sollen einen signifikanten Beitrag zur Standortsicherung im Bereich der Medizintechnik leisten und einen breiten volkswirtschaftlichen Nutzen anstreben.
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:
Projektträger Karlsruhe (PTKA)
Karlsruher Institut für Technologie
Hermann-von-Helmholtz-Platz 1, 76344 Eggenstein-Leopoldshafen
Zentraler Ansprechpartner, insbesondere für Interessenten, die eine Projektskizze einreichen wollen, ist Herr Rüdiger Sehorz, Telefon +49 (0) 7 21/6 08-2 52 87, E-Mail: ruediger.sehorz@kit.edu
Weitere Informationen:
https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1431.html