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Forschungsvorhaben auf dem Gebiet "Wirkstoffentwicklung auf Basis von Naturstoffen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten"
Termin:
04.06.2018
Fördergeber:
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Infektionskrankheiten stellen weltweit eine der häufigsten Todesursachen dar. Nachdem sie in den Industrieländern als weitgehend besiegt galten, nimmt die von ihnen ausgehende Gefahr seit einigen Jahren weltweit wieder zu. Insbesondere angesichts der vermehrten Resistenzentwicklung von Krankheitserregern gegenüber etablierten antiinfektiven Wirkstoffen besteht ein enormer Bedarf an neuen, effizienten und wirkungsvollen Antiinfektiva. Die Entwicklung von innovativen Antiinfektiva ist daher für die Gesundheitsversorgung der Zukunft von essentieller Bedeutung.
Die Entwicklung neuer Antiinfektiva und die Bekämpfung von Resistenzen werden bereits im nationalen und internationalen Kontext adressiert, so z. B. im globalen Aktionsplan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen (AMR) und in der Deutschen Antibiotika Resistenz-Strategie (DART 2020). Im Jahr 2015 wurde unter deutschem G7-Vorsitz die "Berliner Erklärung zur Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen" verabschiedet. Sein Engagement für Globale Gesundheit setzte Deutschland bei der G20-Präsidentschaft im Jahr 2017 fort und konnte zusammen mit den G20-Partnern wichtige Impulse setzen, um den Kampf gegen Gesundheitskrisen und die globale Bedrohung durch antimikrobielle Resistenzen weiter voranzutreiben. Als ein wichtiges Ergebnis wird derzeit unter deutscher Federführung der Global AMR R&D Hub aufgebaut, der zu einer besseren Koordinierung der weltweiten Investitionen in Forschung und Entwicklung (FuE) zu AMR führen soll. Die WHO betonte im Februar 2017 die Dringlichkeit der Entwicklung neuer Antibiotika und veröffentlichte eine priorisierte Liste mit Erregern, für die derzeit der höchste FuE-Bedarf besteht.
Gegenstand der Förderung sind Verbundvorhaben zur Entwicklung von innovativen Naturstoff-basierten Wirkstoffen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten, für die eine Verbesserung der medizinischen Versorgung dringend notwendig ist. Diese sollen vorzugsweise auf anderen Wirkmechanismen beruhen als die derzeit verfügbaren Antiinfektiva. Die Vorhaben sollen einen hohen medizinischen Bedarf für neuartige antiinfektive bzw. resistenzbrechende Wirkstoffe adressieren, wie z. B. die Entwicklung von Antibiotika gegen relevante multiresistente gram-negative Erreger. Eine Orientierung, welche Erreger derzeit von höchster Relevanz sind, gibt die WHO (siehe auch http://www.who.int/medicines/publications/global-priority-list-antibiotic-resistant-bacteria/en/).
Darüber hinaus besteht jedoch auch ein hoher Bedarf für neue Wirkstoffe beispielsweise gegen multiresistente Tuberkulosebakterien, Clostridium difficile und viele weitere, nicht ausschließlich bakterielle Erreger.
Unter Naturstoffen als Ausgangsbasis für die Wirkstoffentwicklung werden Moleküle verstanden, die ursprünglich aus Organismen isoliert wurden. Diese sollen in unveränderter oder veränderter Form als Therapeutikum entwickelt werden. Hierbei ist es unerheblich, ob das Molekül in der verwendeten Form nach wie vor aus natürlichen Quellen gewonnen oder synthetisch bzw. semisynthetisch hergestellt wird, wichtig ist lediglich die ursprüngliche Herkunft. Die Entwicklung von Biopharmazeutika wie Antikörpern oder Impfstoffen, sowie von Wirkstoffen auf Basis von Nukleinsäuren ist nicht Gegenstand der Förderung. Der Naturstoff, aus dem der Wirkstoff entwickelt werden soll, muss bei Skizzeneinreichung bereits bekannt sein.
Es werden Verbundvorhaben gefördert, die einen oder mehrere der folgenden Schritte der Wertschöpfungskette zur Wirkstoffentwicklung abdecken:
o Validierung von innovativen Naturstoff-Targets, für die bereits ein Wirkstoffkandidat vorliegt,
o medizinalchemische Hit-To-Lead Optimierung,
o Entwicklung von verbesserten halbsynthetischen und vollsynthetischen Herstellungsverfahren, um die Produktion ausreichender Mengen von Naturstoffen für eine pharmakologische Evaluierung und pharmazeutische Nutzung zu gewährleisten,
o präklinische Validierung und pharmakologisch-toxikologische Prüfung von Wirkstoffkandidaten,
o Wirksamkeitsnachweis eines Naturstoff-basierten Wirkstoffkandidaten in verschiedenen experimentellen (Krankheits-) Modellen und bis zum Proof-of-Concept im Tiermodell.
Die klinische Relevanz sowie konkrete Pläne für den Transfer der Vorhabenergebnisse in die weitere pharmazeutische Entwicklung und Anwendung müssen überzeugend dargelegt werden. Vorhaben, in denen die untersuchten Wirkstoffkandidaten neue Wirkmechanismen verwenden bzw. neue Targets im infektiösen Erreger angreifen, werden bevorzugt. Es sollen insbesondere Vorhaben mit hohen Hürden in der Translation, z. B. aufgrund von für die Naturstoffmedizin einzigartigen methodischen Herausforderungen sowie technologiebedingten hohen Entwicklungsrisiken gefördert werden.
Die Entwicklung von Naturstoff-basierten Antiinfektiva mit nur leicht verändertem Wirkmechanismus gegenüber existierenden Therapeutika sowie die Auffindung neuer Naturstoffe als Wirkstoffkandidaten sind von der Förderung explizit ausgeschlossen.
Die Verbundpartner sollen sich an den Empfehlungen zur guten wissenschaftlichen Praxis der DFG orientieren, die das BMBF seit dem Jahr 2002 übernommen hat http://www.dfg.de/download/pdf/dfg_im_profil/reden_stellungnahmen/download/empfehlung_wiss_praxis_1310.pdf. Die Zusammenarbeit mit industriellen Partnern ist erwünscht. In jedem Fall ist die Orientierung an industriellen FuE-Standards ausdrücklich erwünscht, um die spätere Translation der Wirkstoffkandidaten in die weitere pharmazeutische Entwicklung und Anwendung zu ermöglichen. Entsprechende Beratungsleistungen zur Einhaltung von industriellen Standards sind zuwendungsfähig. Zudem sind regulatorische Anforderungen ausdrücklich zu berücksichtigen, z. B. durch die aktive Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden; entsprechende Arbeiten sind zuwendungsfähig. Hierzu sollen in den Arbeitsplänen Ressourcen vorgehalten werden. Zum Austausch und zur Vernetzung der geförderten Vorhaben ist zudem ein Statustreffen im Rahmen dieser BMBF-Maßnahme geplant, für das Ressourcen vorgehalten werden sollen.
Förderfähig sind grundsätzlich Verbundvorhaben der anwendungsorientierten Forschung und experimentellen Entwicklung bis hin zur präklinischen Validierung.
Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Die Vorhaben können für einen Zeitraum von bis zu vier Jahren gefördert werden.
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:
VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
Projektträger Globale Gesundheit - Bereich Pharma
Ansprechpartnerin: Dr. Claudia Baumann
Steinplatz 1, 10623 Berlin
Telefon: 0 30/31 00 78-4 98
Weitere Informationen:
https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1618.html
Die Entwicklung neuer Antiinfektiva und die Bekämpfung von Resistenzen werden bereits im nationalen und internationalen Kontext adressiert, so z. B. im globalen Aktionsplan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen (AMR) und in der Deutschen Antibiotika Resistenz-Strategie (DART 2020). Im Jahr 2015 wurde unter deutschem G7-Vorsitz die "Berliner Erklärung zur Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen" verabschiedet. Sein Engagement für Globale Gesundheit setzte Deutschland bei der G20-Präsidentschaft im Jahr 2017 fort und konnte zusammen mit den G20-Partnern wichtige Impulse setzen, um den Kampf gegen Gesundheitskrisen und die globale Bedrohung durch antimikrobielle Resistenzen weiter voranzutreiben. Als ein wichtiges Ergebnis wird derzeit unter deutscher Federführung der Global AMR R&D Hub aufgebaut, der zu einer besseren Koordinierung der weltweiten Investitionen in Forschung und Entwicklung (FuE) zu AMR führen soll. Die WHO betonte im Februar 2017 die Dringlichkeit der Entwicklung neuer Antibiotika und veröffentlichte eine priorisierte Liste mit Erregern, für die derzeit der höchste FuE-Bedarf besteht.
Gegenstand der Förderung sind Verbundvorhaben zur Entwicklung von innovativen Naturstoff-basierten Wirkstoffen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten, für die eine Verbesserung der medizinischen Versorgung dringend notwendig ist. Diese sollen vorzugsweise auf anderen Wirkmechanismen beruhen als die derzeit verfügbaren Antiinfektiva. Die Vorhaben sollen einen hohen medizinischen Bedarf für neuartige antiinfektive bzw. resistenzbrechende Wirkstoffe adressieren, wie z. B. die Entwicklung von Antibiotika gegen relevante multiresistente gram-negative Erreger. Eine Orientierung, welche Erreger derzeit von höchster Relevanz sind, gibt die WHO (siehe auch http://www.who.int/medicines/publications/global-priority-list-antibiotic-resistant-bacteria/en/).
Darüber hinaus besteht jedoch auch ein hoher Bedarf für neue Wirkstoffe beispielsweise gegen multiresistente Tuberkulosebakterien, Clostridium difficile und viele weitere, nicht ausschließlich bakterielle Erreger.
Unter Naturstoffen als Ausgangsbasis für die Wirkstoffentwicklung werden Moleküle verstanden, die ursprünglich aus Organismen isoliert wurden. Diese sollen in unveränderter oder veränderter Form als Therapeutikum entwickelt werden. Hierbei ist es unerheblich, ob das Molekül in der verwendeten Form nach wie vor aus natürlichen Quellen gewonnen oder synthetisch bzw. semisynthetisch hergestellt wird, wichtig ist lediglich die ursprüngliche Herkunft. Die Entwicklung von Biopharmazeutika wie Antikörpern oder Impfstoffen, sowie von Wirkstoffen auf Basis von Nukleinsäuren ist nicht Gegenstand der Förderung. Der Naturstoff, aus dem der Wirkstoff entwickelt werden soll, muss bei Skizzeneinreichung bereits bekannt sein.
Es werden Verbundvorhaben gefördert, die einen oder mehrere der folgenden Schritte der Wertschöpfungskette zur Wirkstoffentwicklung abdecken:
o Validierung von innovativen Naturstoff-Targets, für die bereits ein Wirkstoffkandidat vorliegt,
o medizinalchemische Hit-To-Lead Optimierung,
o Entwicklung von verbesserten halbsynthetischen und vollsynthetischen Herstellungsverfahren, um die Produktion ausreichender Mengen von Naturstoffen für eine pharmakologische Evaluierung und pharmazeutische Nutzung zu gewährleisten,
o präklinische Validierung und pharmakologisch-toxikologische Prüfung von Wirkstoffkandidaten,
o Wirksamkeitsnachweis eines Naturstoff-basierten Wirkstoffkandidaten in verschiedenen experimentellen (Krankheits-) Modellen und bis zum Proof-of-Concept im Tiermodell.
Die klinische Relevanz sowie konkrete Pläne für den Transfer der Vorhabenergebnisse in die weitere pharmazeutische Entwicklung und Anwendung müssen überzeugend dargelegt werden. Vorhaben, in denen die untersuchten Wirkstoffkandidaten neue Wirkmechanismen verwenden bzw. neue Targets im infektiösen Erreger angreifen, werden bevorzugt. Es sollen insbesondere Vorhaben mit hohen Hürden in der Translation, z. B. aufgrund von für die Naturstoffmedizin einzigartigen methodischen Herausforderungen sowie technologiebedingten hohen Entwicklungsrisiken gefördert werden.
Die Entwicklung von Naturstoff-basierten Antiinfektiva mit nur leicht verändertem Wirkmechanismus gegenüber existierenden Therapeutika sowie die Auffindung neuer Naturstoffe als Wirkstoffkandidaten sind von der Förderung explizit ausgeschlossen.
Die Verbundpartner sollen sich an den Empfehlungen zur guten wissenschaftlichen Praxis der DFG orientieren, die das BMBF seit dem Jahr 2002 übernommen hat http://www.dfg.de/download/pdf/dfg_im_profil/reden_stellungnahmen/download/empfehlung_wiss_praxis_1310.pdf. Die Zusammenarbeit mit industriellen Partnern ist erwünscht. In jedem Fall ist die Orientierung an industriellen FuE-Standards ausdrücklich erwünscht, um die spätere Translation der Wirkstoffkandidaten in die weitere pharmazeutische Entwicklung und Anwendung zu ermöglichen. Entsprechende Beratungsleistungen zur Einhaltung von industriellen Standards sind zuwendungsfähig. Zudem sind regulatorische Anforderungen ausdrücklich zu berücksichtigen, z. B. durch die aktive Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden; entsprechende Arbeiten sind zuwendungsfähig. Hierzu sollen in den Arbeitsplänen Ressourcen vorgehalten werden. Zum Austausch und zur Vernetzung der geförderten Vorhaben ist zudem ein Statustreffen im Rahmen dieser BMBF-Maßnahme geplant, für das Ressourcen vorgehalten werden sollen.
Förderfähig sind grundsätzlich Verbundvorhaben der anwendungsorientierten Forschung und experimentellen Entwicklung bis hin zur präklinischen Validierung.
Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Die Vorhaben können für einen Zeitraum von bis zu vier Jahren gefördert werden.
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:
VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
Projektträger Globale Gesundheit - Bereich Pharma
Ansprechpartnerin: Dr. Claudia Baumann
Steinplatz 1, 10623 Berlin
Telefon: 0 30/31 00 78-4 98
Weitere Informationen:
https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1618.html