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Es handelt sich um eine offene Studie in zwei Phasen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren. Die Patienten müssen sich einer fast vollständigen Pankreatektomie unterzogen haben und einen dokumentierten HbA1c-Wert von 7 % aufweisen oder die Diagnose einer diffusen CHI haben, die nicht-chirurgisch behandelt wird. Um für die Teilnahme in Frage zu kommen, müssen die Patienten 3 oder mehr Hypoglykämie-Episoden pro Woche (Plasmaglukose < 70 mg/dl) aufweisen und trotz Standardmedikation (SOC) einen absoluten Bedarf an ergänzenden Glukoseinfusionen in den Magen haben.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Dasiglucagon die Anzahl und den Schweregrad hypoglykämischer Episoden reduzieren kann. Um eine minimalinvasive und dennoch objektive Methode zur Beurteilung der Hypoglykämiefrequenz anzuwenden, müssen die Patienten vom Zeitpunkt der Aufnahme (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 8) ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) tragen. Während beider Behandlungsphasen wird bei den Patienten eine CGM durchgeführt, wobei die Ergebnisse verblindet werden. Die Patienten werden darüber hinaus gebeten, das CGM-Gerät während der Screening-Phase für 2–4 Wochen zu tragen. Dies dient dazu, eine solide Ausgangsbasis für die Hypoglykämieraten zu schaffen und Abweichungen zwischen den Patienten auszugleichen.

Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)