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Merit AK Micro Plug - Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Plan
Projektleiter:
Finanzierung:
Industrie;
Primäre Untersuchung
Zielsetzung:
Nachweis der Langzeitsicherheit des Dr. Amplatz Micro Plug
12 Monate nach der Implantation
Primärer Endpunkt
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse bis 12 Monate nach der Implantation
Sekundärer Zielpunkt
Bestätigung der Leistungsfähigkeit des Dr. Amplatz Micro Plugs
Sekundärer Endpunkt
Bewertung der erfolgreichen Verabreichung des Dr. Amplatz Micro Plugs
Aufbau:
Eine prospektive, beobachtende, klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung.
Anzahl der Patienten:
Es werden 50 Probanden eingeschlossen.
Dauer der PMCF:
Die Probanden werden über einen Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert und über maximal 12 Monate nachbeobachtet.
Dieser Text wurde mit DeepL übersetzt am 05.02.2026
Zielsetzung:
Nachweis der Langzeitsicherheit des Dr. Amplatz Micro Plug
12 Monate nach der Implantation
Primärer Endpunkt
Rate der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse bis 12 Monate nach der Implantation
Sekundärer Zielpunkt
Bestätigung der Leistungsfähigkeit des Dr. Amplatz Micro Plugs
Sekundärer Endpunkt
Bewertung der erfolgreichen Verabreichung des Dr. Amplatz Micro Plugs
Aufbau:
Eine prospektive, beobachtende, klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung.
Anzahl der Patienten:
Es werden 50 Probanden eingeschlossen.
Dauer der PMCF:
Die Probanden werden über einen Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert und über maximal 12 Monate nachbeobachtet.
Dieser Text wurde mit DeepL übersetzt am 05.02.2026
Geräte im Projekt
Kontakt
Prof. Dr. med. Maciej Pech
Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
Medizinische Fakultät
Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin
Leipziger Str. 44
39120
Magdeburg
Tel.:+49 391 6713030
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