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Förderung der klinischen Entwicklung von versorgungsnahen COVID-19-Arzneimitteln und deren Herstellungskapazitäten
Termin:
01.09.2021
Fördergeber:
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Die vorliegende gemeinsame Förderrichtlinie des Bundministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) hat das Ziel, dass präklinisch und in den klinischen Phasen I und II erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten in Deutschland ankommen und das Behandlungsrepertoire gegen COVID-19 langfristig bedarfsgerecht erweitert wird. Ferner sollen bereits in einer anderen Indikation zugelassene Arzneimittel in die Behandlung von COVID-19-Erkrankten einge¬schlossen werden.
Gefördert werden Einzel- und Verbundvorhaben der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie am Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären -Forschungseinrichtungen ist die Beteiligung eines Unternehmenspartners obligat.
Gegenstand der Förderung im Bereich Forschung und Entwicklung sind dabei:
o Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach GMP, auch durch Vergabe von Unteraufträgen.
o Die klinische Prüfung nach GCP von Arzneimitteln, die gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind bzw. zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden können (nachfolgend als ,,versorgungsnahe Arzneimittel" bezeichnet):
? Für neu entwickelte Arzneimittel, deren Wirksamkeit jeweils zum Zeitpunkt der Antragstellung durch Ergebnisse der klinischen Prüfung der Phase IIa belegt ist, wird die Durchführung von klinischen Studien der Phase IIb und III gefördert.
? Für Arzneimittel, die bereits in einem anderen Indikationsgebiet erfolgreich zugelassen sind (,,Repurposing") und bei denen die Wirksamkeit im Kontext von SARS-CoV-2 bzw. COVID-19 durch klinische Vorarbeiten erforscht wurde und Hinweise auf Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 erkennbar sind, wird die Durchführung von klinischen Studien der Phase III gefördert.
o Die Ausweitung der Kapazitäten von klinischen Prüfungen unter Wahrung der GCP Anforderungen.
Es besteht die Möglichkeit, standardisierte Arbeiten durch Dienstleister (Unterauftragnehmer) mit nachgewiesener Expertise durchführen zu lassen. Die aktive Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden, entsprechende Arbeiten und Kosten für Beratungen sind zuwendungsfähig. Hierzu sollen in den Arbeitsplänen Ressourcen vorgehalten werden.
Gegenstand der Förderung im Bereich Herstellungskapazitäten sind dabei:
o Der frühzeitige Aufbau bzw. die Ausweitung der Herstellungskapazitäten für versorgungsnahe Arzneimittel sowie deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe. Hierzu zählen insbesondere Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die im Hinblick auf eine nahtlose Aufnahme einer gegebenenfalls folgenden Prüfphase notwendig sind sowie Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die in der klinischen Entwicklung vor der Zulassung anfallen und zur Ausweitung und Sicherung der Produktionskapazitäten bereits parallel zur Zulassung und danach notwendig sind. Der Aufbau bzw. Ausbau eigener Herstellungskapazitäten des Zuwendungsempfängers muss dabei in Deutschland erfolgen.
Die dynamische Entwicklung der pandemischen Situation kann dazu führen, dass sich zur Forschung und Entwicklung versorgungsnaher COVID-19-Arzneimittel und deren Herstellungskapazitäten neue drängende Förderbedarfe ergeben. In diesem Fall können auf Basis der vorliegenden Fördermaßnahme zum gegebenen Zeitpunkt gesonderte Fördermaßnahmen mit einem beschleunigten Förderverfahren bekannt gemacht werden. Eine Veränderung der Beihilferegelung erfolgt im Rahmen etwaiger beschleunigter Förderverfahren nicht.
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den folgenden Projektträger beauftragt:
VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
- Wirkstoffforschung -
Steinplatz 1,10623 Berlin
Ansprechpartnerinnen sind:
Dr. Anke Teichmann
Dr. Claudia van Laak
Telefon: 030/31 00 78-5514
E-Mail: covid19AM@vdivde-it.de
Weitere Informationen:
https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-3603.html
www.gesundheitsforschung-bmbf.de
Gefördert werden Einzel- und Verbundvorhaben der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie am Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären -Forschungseinrichtungen ist die Beteiligung eines Unternehmenspartners obligat.
Gegenstand der Förderung im Bereich Forschung und Entwicklung sind dabei:
o Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach GMP, auch durch Vergabe von Unteraufträgen.
o Die klinische Prüfung nach GCP von Arzneimitteln, die gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind bzw. zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden können (nachfolgend als ,,versorgungsnahe Arzneimittel" bezeichnet):
? Für neu entwickelte Arzneimittel, deren Wirksamkeit jeweils zum Zeitpunkt der Antragstellung durch Ergebnisse der klinischen Prüfung der Phase IIa belegt ist, wird die Durchführung von klinischen Studien der Phase IIb und III gefördert.
? Für Arzneimittel, die bereits in einem anderen Indikationsgebiet erfolgreich zugelassen sind (,,Repurposing") und bei denen die Wirksamkeit im Kontext von SARS-CoV-2 bzw. COVID-19 durch klinische Vorarbeiten erforscht wurde und Hinweise auf Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 erkennbar sind, wird die Durchführung von klinischen Studien der Phase III gefördert.
o Die Ausweitung der Kapazitäten von klinischen Prüfungen unter Wahrung der GCP Anforderungen.
Es besteht die Möglichkeit, standardisierte Arbeiten durch Dienstleister (Unterauftragnehmer) mit nachgewiesener Expertise durchführen zu lassen. Die aktive Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden, entsprechende Arbeiten und Kosten für Beratungen sind zuwendungsfähig. Hierzu sollen in den Arbeitsplänen Ressourcen vorgehalten werden.
Gegenstand der Förderung im Bereich Herstellungskapazitäten sind dabei:
o Der frühzeitige Aufbau bzw. die Ausweitung der Herstellungskapazitäten für versorgungsnahe Arzneimittel sowie deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe. Hierzu zählen insbesondere Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die im Hinblick auf eine nahtlose Aufnahme einer gegebenenfalls folgenden Prüfphase notwendig sind sowie Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die in der klinischen Entwicklung vor der Zulassung anfallen und zur Ausweitung und Sicherung der Produktionskapazitäten bereits parallel zur Zulassung und danach notwendig sind. Der Aufbau bzw. Ausbau eigener Herstellungskapazitäten des Zuwendungsempfängers muss dabei in Deutschland erfolgen.
Die dynamische Entwicklung der pandemischen Situation kann dazu führen, dass sich zur Forschung und Entwicklung versorgungsnaher COVID-19-Arzneimittel und deren Herstellungskapazitäten neue drängende Förderbedarfe ergeben. In diesem Fall können auf Basis der vorliegenden Fördermaßnahme zum gegebenen Zeitpunkt gesonderte Fördermaßnahmen mit einem beschleunigten Förderverfahren bekannt gemacht werden. Eine Veränderung der Beihilferegelung erfolgt im Rahmen etwaiger beschleunigter Förderverfahren nicht.
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den folgenden Projektträger beauftragt:
VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
- Wirkstoffforschung -
Steinplatz 1,10623 Berlin
Ansprechpartnerinnen sind:
Dr. Anke Teichmann
Dr. Claudia van Laak
Telefon: 030/31 00 78-5514
E-Mail: covid19AM@vdivde-it.de
Weitere Informationen:
https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-3603.html
www.gesundheitsforschung-bmbf.de